CFDA連發四大新政，醫械審批、臨床試驗等大放開

　　5月11日，國家藥監總局一次性發布了四大改革政策(征求意見稿)，面向社會公開征求意見。

分別為：

　　1、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》;

　　2、《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》;

　　3、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策(征求意見稿)》;

　　4、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(征求意見稿)》。

　　四大《征求意見稿》劍指同一目標：鼓勵藥品醫療器械創新。

　　總局此番出手力度頗大，國內創新醫械有望迎來大利好。其中更有多項大放開的重要舉措，包括：

　　1、臨床試驗機構大放開

　　“臨床試驗機構資格認定改為備案管理。取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，均可接受申請人委托開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專業服務。”

　　——臨床試驗機構大放開，有望突破現有瓶頸。但同時，備案管理后，臨床試驗數據檢查工作也會強化，以維護真實性、杜絕造假。

　　2、醫院和醫生參與臨床試驗大放開

　　“支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等院校參與臨床試驗，將臨床試驗的條件與能力納入醫療機構等級評審、臨床重點學科認定的重要指標。鼓勵三級甲等醫療機構、省屬及以上高等本科醫學院校的附屬醫院承接臨床試驗工作。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗人員。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。開展臨床試驗的醫務人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。結合完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。”

　　3、臨床試驗審查程序放開

　　“開展需審批的醫療器械臨床試驗前，須經申請人與審評機構會議溝通后正式申請和受理。審評機構自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。”

　　——未否定即同意，臨床試驗審批進度有望再提速。

　　4、境外臨床試驗數據國內放開

　　“接受境外臨床試驗數據。申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，經現場檢查后可用于在中國申報注冊申請。申請人在境外獲準上市的醫療器械，除需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械外，在境外獲準上市時提交的臨床試驗數據，可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫療器械注冊。”

　　——利于創新醫療器械境內外同步上市。

　　5、臨床急需和科技創新醫療器械審批放開

　　“對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可有條件批準上市。鼓勵創新藥物和醫療器械的研發，對列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持的創新藥物和醫療器械，給予優先審評審批。”

　　——臨床急需和國家認可的科技創新醫療器械，審批上市速度加快。

　　6、罕見病治療醫療器械研發和審批放開

　　“支持罕見病治療藥物和醫療器械研發。由衛生計生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊登記制度。罕見病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫療器械審評審批。對于國外已批準上市的罕見病治療藥物和醫療器械，可有條件批準上市，上市后在規定時間內補做相關研究。”